植入和介入到血管內的無菌醫療器械對GMP車間潔凈度級別的要求
發布時間:2024-10-31瀏覽：2598
由于植入和介入到血管內的醫療器械的高風險，及醫療器械的安全性要求，植入和介入到血管內的無菌醫療器械注冊產品需要在潔凈車間生產，那法規有沒有明確要求是10萬級潔凈車間還是萬級潔凈車間，一起看正文。
植入和介入到血管內的無菌醫療器械對GMP車間潔凈度級別的要求
根據《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》，植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。
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