江西某無菌器械企業因無菌檢驗等問題被國家藥監局通報
發布時間:2025-11-04瀏覽：114
來自國家藥監局2025年11月4日通報的消息，江西錦勝醫療器械集團有限公司因產品無菌檢查記錄無菌培養時間為7天與產品技術要求規定不一致，檢驗項目實際操作方法與國家標準和操作規程要求均不一致等問題被國家藥監局通報。對于無菌檢驗員培訓學員，可以關注國家局通報，防止犯類似問題。
江西錦勝醫療器械集團有限公司不符合事項
（一）設計開發方面。企業產品技術要求中規定的原材料型號與采購合同的規定不一致，未對變更后的個別原材料進行檢驗或驗證，未提供采購后原材料的生物學評價報告，不符合《規范》中關于當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，企業應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
（二）質量控制方面。企業產品檢驗報告不包含具體檢驗項目，僅體現使用性能、化學性能、生物性能合格；部分批次一次性使用輸液器（帶針式）成品檢驗未按照企業《成品檢驗規程》規定進行滴斗和滴管、輸液流速項目檢測；產品無菌檢查記錄無菌培養時間為7天，與產品技術要求規定不一致；企業用于檢驗的樣品無取樣記錄，不能確定具體的取樣點及取樣方式、數量及取樣人；企業部分檢驗項目實際操作方法與國家標準和操作規程要求均不一致，且未提供相關驗證材料。企業成品質量控制方面不滿足要求，不符合《規范》中關于企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
（三）不合格品控制方面。現場檢查發現企業擠吹塑車間不合格品區存放的部分不合格品無任何標識；部分不合格品僅記錄了組件名稱、數量和檢驗結論，但無產品批號、規格型號、生產日期、設備編號、檢驗員等信息；企業未能提供相關不合格品評審和處置記錄。上述情形不符合《規范》中關于企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
（四）不良事件監測、分析和改進方面。企業未針對有關頻發不良事件啟動糾正預防措施，不符合《規范》中關于企業應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
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