對于體外診斷試劑注冊來說，國家標準品和參考品是兩個重要的名詞，無菌檢驗員培訓學員也是非常有必要去認識、理解標準品和參考品，本文為大家介紹國家標準品和參考品不同方法學產品適用性問題，一起看正文。
國家標準品和參考品不同方法學產品適用性問題
企業在首次/變更/延續注冊過程中，若產品方法學屬于國家標準品和參考品說明書中適用方法學的，應聲稱適用國家標準品并進行檢驗，若產品方法學不屬于國家標準品和參考品說明書適用方法學的，需自證其適用性。如企業自證后聲稱適用，應聲明適用國家標準品并進行檢驗，如自證后不適用的，則提供關于國家標準品不適用的聲明。
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