2025版《醫療器械生產質量管理規范培訓班》內訓班可以預約了！！！
發布時間:2025-11-06瀏覽：183
2025年11月5日，為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，現予發布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年64號）同時廢止。
相比ISO13485標準，醫療器械注冊人、醫療器械生產企業更加需要熟悉、掌握《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號），因為規范即是醫療器械生產許可體考的依據，也是醫療器械飛檢的準則，更是企業建立醫療器械質量管理體系的最重要輸入文件，是企業必須要符合的法規要求。
相比2014年版本，2025版規范一是融會了近年新發布的、修訂的醫療器械監管法規要求，一是提高了醫療器械行業門檻，比如關鍵崗位人員要求。
借新規范發布的契機，我司組織經驗豐富的團隊開發了2025版《醫療器械生產質量管理規范培訓班》內訓班培訓課程，有需求的企業、組織可以預約起來哦。
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